Medikamententests in Schwellenländern
„Das sind illegale Menschenversuche“

Westliche Pharmakonzerne verlagern Arzneimitteltests zunehmend in Schwellenländer: Studien sind dort billiger, Versuchspersonen williger, Datenfälschung leichter. Recherchen des Bayrischen Rundfunks förderten Haarsträubendes zutage (s. hier).

In Schwellenländern werden pro Jahr rund 20’000 Medikamente getestet; zugleich sank innerhalb der EU die Zahl der klinischen Studien zuletzt um ein Viertel. Neben Indien und China ist unter Pharmaunternehmen Russland als Versuchslabor besonders beliebt. Nach Recherchen des BR-„Funkstreifzugs“ werden dort Arzneimitteltests verfälscht, gefährliche Nebenwirkungen verschwiegen und die Rechte von Patienten systematisch missachtet. "Was glauben Sie, warum alle großen Pharmafirmen hier forschen?“, erklärt Artyom Golowin, Vorsitzender der russischen Gesellschaft für Multiple Sklerose. „Es ist wesentlich billiger hier, die bürokratischen Hürden sind niedriger und man kann Patientenrechte mit Füßen treten. Außerdem finden sich hier sehr leicht Freiwillige, die an Experimenten teilnehmen, weil unsere medizinische Versorgung so schlecht ist."

In der Sendung kommt die russische Patientin Natalia zu Wort, die seit drei Jahrzehnten an Multipler Sklerise leidet: „Sie bekommt keine reguläre Thereapie, sondern hangelt sich von Medikamententest zu Medikamententest. Ihr Arzt hatte ihr gesagt, dass die russischen Arzneitmittel, die ihr die Krankenkasse zahlen würde, schädlich sind. Teure Selbstzahler-Medikamente auf dem russischen Markt kann sie sich nicht leisten. Natalia testete auch das Präparat eines großen Schweizer Herstellers, das mittlerweile zu den Blockbuster-Mitteln des Konzerns zählt. Die Probandin erlitt während der klinischen Studie schwere Nebenwirkungen, unter anderem eine chronische Nierenentzündung. Nach fünf Jahren brach sie die Studie ab“, im Gegensatz zu anderen Versuchspersonen, die dafür der Mut fehlt. „Eine andere Patientin, die am gleichen Test teilgenommen hat und Depressionen bekam, sagt: ‚Mein Arzt hat mich unter Druck gesetzt, dass ich den Test nicht abbreche.’ Es bestehen starke finanzielle Abhängigkeiten: Ärzte können mit der Betreuung von klinischen Studien ihr Gehalt vervielfachen. Je mehr Patienten sie rekrutieren, umso lukrativer sind die Tests. Manche Ärzte schrecken auch nicht davor zurück, Patientendaten zu erfinden, berichten Informanten.“ Ein nicht namentlich genannter russischer Arzt, Leiter solcher Studien, räumt freimütig ein: "Da gibt es so viele Fälschungsmöglichkeiten. Die erste: Der Patient lebt nur auf dem Papier. Man nimmt einfach seine Blutproben und den Urin von einem anderen Patienten oder vom Arzt selbst. Es gibt auch Ärzte, die wollen unerwünschte Nebenwirkungen nicht ins Protokoll reinschreiben. Sie fälschen die Daten, um ein gutes Studienergebnis zu haben."

Dass Studiendaten aus Schwellenländern fragwürdig sind, scheint deutschen Aufsichtsbehörden nichts Neues. Wie ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem BR-Fernsehteam erklärte, würden „die klinischen Studien in einem Ausschuss bewertet. Es gebe zwar Inspektionen vor Ort, mehr als Stichproben seien aber unbezahlbar. Selbst bei diesen Kontrollen, so verriet ein Insider, würden aber nur die Akten kontrolliert, niemand spreche mit den Patienten.“ Der Pharmakologie-Professor Peter Schönhofer, ein früherer Mitarbeiter des BfArM, findet noch deutlichere Worte: "Die Prüfung, die gemacht wird, ist eine Formalprüfung. Keine inhaltliche Prüfung. Liegen die Unterlagen für Wirksamkeit vor? Abgehakt, liegen vor. Liegen die Unterlagen für den Stoffwechsel vor? Abgehakt, liegen vor. Und so kommt die Zulassung zustande."

Vor einer Mauer des Schweigens stand das TV-Team, als es bei einzelnen Pharmafirmen nachzuhaken versuchte: Diese „geben keine Zahlen preis, wie viele Patienten aus Schwellenländern bei ihren Studien mitmachen. Menschenrechtsorganisationen, Pharmakologen und die Bundesärztekammer kritisieren, dass die Pharmafirmen ihre Studien in Schwellenländer auslagern und dort die Deklaration von Helsinki, das weltweit geltende Regelwerk für klinische Studien, missachten.“ Diese Deklaration, vom Weltärzteverbund 1964 verabschiedet und seither mehrfach revidiert, legt ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen fest; sie besagt unter anderem: „Das Wohlergehen der einzelnen Versuchsperson muss Vorrang vor allen anderen Interessen haben. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuellen Interessenkonflikte, institutionellen Verbindungen des Forschers, den erwarteten Nutzen und die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundene Beschwerden sowie alle anderen relevanten Aspekte der Studie informiert werden.“ (Die aktuelle Version findet sich auf der Homepage der World Medical Asscociation.) Pharmakonzerne, die diese Deklaration missachten, führen „Menschenversuche“ durch, „und zwar illegale Menschenversuche“, erklärt Jens Spahn, gesundheitspolitischer Sprecher der CDU.